Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 12/12/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRÍ ĐỨC

---------------------------

Số 57/2022/TĐ/CBB/SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRÍ ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102870080

Địa chỉ: Số 168, tổ 20, Phường Tương Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.36617569 Fax:

Email: infoytetriduc@fpt.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cao Xuân Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034081011666 ngày cấp: 08/04/2021 nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0979593888 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Chất nền (Substrates): Protein, Acid Uric, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Triglycerides

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: PROTEINS (TOTAL) : Dùng để định lượng Protein toàn phần trong huyết thanh, huyết tương. URIC ACID T FL : Dùng để định lượng Acid Uric trong huyết thanh, huyết tương (heparin). HDL-direct FL : Dùng để định lượng HDL- Cholesterol trong huyết thanh. LDL-direct FL: Dùng để định lượng LDL -Cholesterol trong huyết thanh, huyết tương (Heparin hoặc EDTA). HDL PRECIPITATING REAGENT: Dùng để định lượng Cholesterol trong huyết thanh, huyết tương (EDTA). TRIGLYCERIDES FL: Dùng để định lượng Triglycerides trong huyết thanh, huyết tương (EDTA).

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chema Diagnostica Srl

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Campania, 2/4 - 60030 Monsano (AN) - Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: PROTEINS (TOTAL)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật