1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN UNICONE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106514333
Địa chỉ:
Số nhà 363 phố Trần Cung,
Phường Cổ Nhuế 1,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936477759 Fax:
Email:
thaongp@starmed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHU THỊ HỒNG THẮM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001183018548
ngày cấp:
13/09/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0982581059
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy hỗ trợ giọng nói/Thanh quản điện tử Provox Trutone Emote
- Tên thương mại (nếu có):
Provox Trutone Emote
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
34857
- Chủng loại: Máy hỗ trợ giọng nói/Thanh quản điện tử Provox Trutone Emote
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Mục đích sử dụng: Thanh quản điện tử là một thanh quản nhân tạo chạy bằng pin được đặt bên ngoài và nhằm mục đích sử dụng trong trường hợp không có khả năng sử dụng thanh quản để tạo ra âm thanh. Khi được giữ chặt vào da trong khu vực của thanh quản hoặc bằng cách đưa một ống vào khoang miệng (với đầu chuyển đổi miệng), thiết bị tạo ra các rung động cơ học cộng hưởng trong khoang miệng và khoang mũi và có thể được điều chỉnh bởi lưỡi và môi theo cách bình thường, do đó cho phép tạo ra tiếng nói.
- Chỉ định sử dụng: Phục hồi giọng nói cho bệnh nhân không có khả năng sử dụng thanh quản để tạo ra âm thanh
- Tên cơ sở sản xuất:
Atos Medical AB
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, Sweden (Thụy Điển), SWEDEN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Atos Medical AB
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Head office: Hyllie Boulevard 17, SE215-32 Malmo, Sweden (Thụy Điển). Manufacturing: Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, , Sweden (Thụy Điển), SWEDEN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN UNICONE VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Số nhà 363 phố Trần Cung,
Phường Cổ Nhuế 1,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0936477759
Điện thoại di động:
0936477759
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
