1. Tên cơ sở công bố:
CONG TY TNHH ASENAC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3702399366
Địa chỉ:
11 A, PHAN ĐÌNH GIÓT, KP ĐÔNG B, PHƯỜNG ĐÔNG HÒA, THÀNH PHỐ DĨ AN, BÌNH DƯƠNG,
Phường Dĩ An,
Thành phố Dĩ An,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
0967034214 Fax:
Email:
asenac.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
DANG SY QUOC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
068083010160
ngày cấp:
15/05/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0967034214
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nút chặn kim luồn (Có hoặc không có cổng chích thuốc)
- Tên thương mại (nếu có):
Luer Lock
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị được thiết kế để sử dụng cùng với các thiết bị khác như kim luồn tĩnh mạch, Kim luồn tĩnh mạch trung tâm... trong khi điều trị truyền để đóng lâu dài. Việc sử dụng thiết bị giúp giảm nguy cơ nhiễm khuẩn do chạm vào và rò rỉ thuốc.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Poly Medicure Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
232-B, 3RD FLOOR, OKHLA INDUST RIAL ESTATE,PHASE III, NEW DEL HI- 110020, INDIA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
ISO 13485: 2016
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
