Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GENE SOLUTIONS LAB

---------------------------

Số 05:2022/CBB/GENELAB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GENE SOLUTIONS LAB

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315977568

Địa chỉ: Tầng 3, phòng 301, Tòa nhà WMC, số 102 A-B-C Cống Quỳnh, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0911649383 Fax: 

Email: nguyennguyen@genesolutions.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN HỮU NGUYÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079081010337   ngày cấp: 15/07/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0911649383   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ kit G4500 - phục vụ phát hiện bất thường di truyền do đột biến gen

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GS005

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ kit được sử dụng để chuẩn bị thư viện giải trình tự ADN bộ gen (genomic DNA) từ mẫu của bệnh nhân. Mẫu sau khi được chuẩn bị sẽ tiến hành giải trình tự sử dụng công nghệ giải trình tự thế hệ mới (Illumina). Kết quả giải trình tự sẽ được phân tích để phát hiện các bệnh di truyền do đột biến gen (đột biến điểm và mất đoạn, lặp đoạn nhỏ < 20bp trên vùng mã hóa của 4503 gen) gây nên.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH GENE SOLUTIONS LAB

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 186 – 188, đường Nguyễn Duy Dương, Phường 02, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05:2022/GENELAB

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH GENE SOLUTIONS LAB

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 3, phòng 301, Tòa nhà WMC, số 102 A-B-C Cống Quỳnh, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000065/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ kit G4500 - phục vụ phát hiện bất thường di truyền do đột biến gen

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)