1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT, KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI MỎ CÀY ĐỎ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314881398
Địa chỉ:
312/40 Lê Thị Riêng,
Phường Thới An,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822316666 Fax:
Email:
mocaydo.infor@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHO CHANGWHAN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M64929005
ngày cấp:
25/03/2019
nơi cấp:
Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
02822316666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ lấy và vận chuyển mẫu ADN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BSC-1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng lấy mẫu và bảo quản ADN được lấy từ khoang miệng. Sau đó, mẫu được vận chuyển đến phòng xét nghiệm để thực hiện quy trình tiếp theo
- Tên cơ sở sản xuất:
HNB Genomics. Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
309-1, 110 Bldg, 50 UNIST-gil, Eonyang-eup, Ulju-gun Ulsan, KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HNB Genomics. Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
309-1, 110 Bldg, 50 UNIST-gil, Eonyang-eup, Ulju-gun Ulsan, KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
