1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI ĐOÀN GIA SÀI GÒN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315765965
Địa chỉ:
466/6 Lê Văn Sỹ,
Phường 14,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0916291113 Fax:
Email:
minhquang265@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ THỊ THƠM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037189004030
ngày cấp:
07/01/2020
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TTXH
Điện thoại cố định:
0913003899
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cysticercus-IgG-EIA-BEST
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Cysticercus-IgG-EIA-BEST
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
96 test/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ xét nghiệm Cysticercus-IgG-EIA-BEST (sau đây gọi là bộ) nhằm phát hiện xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết enzym của các globulin miễn dịch loại G với kháng nguyên Taenia solium trong huyết thanh người (huyết tương).
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn sản phẩm số D 3456
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
AO VECTOR-BEST
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Building 36, Research and Production area, Koltsovo, Novosibirsk Region, 630559, Russian Federation.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
