Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM

---------------------------

Số 30.22-SB/MG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312949234

Địa chỉ: Tầng 10, Tòa nhà Etown Central, 11 Đoàn Văn Bơ, Phường 13, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 39333188 Fax:  028 39333100

Email: trang.nguyen@medigroupasia.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Anders Peter Eyde Pentz Moeller

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211671881   ngày cấp: 18/11/2019   nơi cấp: Tổng LSQ Đan Mạch tại TPHCM

Điện thoại cố định: 028 39333188   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD- Vật tư tiêu hao dùng cho máy xét nghiệm điện di mao quản

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: MINICAP REAGENT CUPS/ 125 (3): Cốc dùng một lần là dành cho việc chuẩn bị mẫu sinh học để phân tích với thiết bị tự động. Sẽ được đặt trên hệ thống nạp cốc tự động của thiết bị MINICAP FLEXPIERCING. Một cốc thuốc thử được dùng để phân tích 2 mẫu. LIDS FOR MINICAP BINS FOR USED CUPS (12): nắp để đóng thùng chứa cốc đã sử dụng. DIALYSIS SYSTEM (24): Hệ thống thẩm tách SEBIA, PN 9200, 24 ống 20 mL kèm theo màng PES 10 000 MWCO (giới hạn khối lượng phân tử là 10 KDa) phục vụ cho quá trình thẩm tách và ngưng kết các mẫu nước tiểu, hoặc thiết bị tương đương có các tính năng tương đồng được phê duyệt để khảo nghiệm lâm sàng trên 500 µL mẫu nước tiểu khô lạnh và ngưng kết (lượng mẫu cần thiết để phân tích bằng kỹ thuật CAPILLARYS URINE và IMMUNOTYPING URINE) TUBES AND CAPS FOR CONTROLS các ống hình nón và nắp để phân tích chất hiệu chuẩn, mẫu máu kiểm soát và các mẫu có dung tích nhỏ trên thiết bị CAPILLARYS 3. CAPI 3 BINS FOR USED REAGENT CUPS (5), PN 2581: Các thùng để tự động thu các cốc thuốc thử đã sử dụng trên CAPILLARYS 3 OCTA và CAPILLARYS 3 TERA. Đặt tại vị trí tương ứng với mục đích này. CAPI 3 REAGENT CUPS: gồm có 24 gói, mỗi gói có 14 cốc thuốc thử CAPI 3: Các cốc sử dụng một lần phục vụ cho việc chuẩn bị các mẫu sinh học để phân tích bằng thiết bị tự động. Được đặt trên hệ thống nạp tự động cốc CAPILLARYS 3. Một cốc thuốc thử có thể phân tích 8 mẫu bằng CAPILLARYS 3 OCTA và 12 mẫu bằng CAPILLARYS 3 TERA và CAPILLARYS 3 TERA TLA. CLEAR DILUTION SEGMENTS (90) và GREEN DILUTION SEGMENTS (90): Phần pha loãng dùng một lần là dành cho việc chuẩn bị mẫu sinh học để phân tích với thiết bị tự động. Được để vào giá lấy mẫu. Một phần pha loãng được sử dụng để phân tích 8 mẫu (7 mẫu có chất pha loãng). FILTERS FOR CAPILLARYS/ MINICAP SOLUTIONS (10): Bộ lọc dùng một lần dùng để lọc dung dịch đệm phân tích, dung dịch rửa đang sử dụng và nước cất (sử dụng để súc rửa mao quản).

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SEBIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 - Lisses - 91008 Evry Cedex - France , FRANCE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)