1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRAPHACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100108656
Địa chỉ:
75 phố Yên Ninh,
Phường Quán Thánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438430076 Fax: 024.37763135
Email:
hangntt@traphaco.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Túc Mã
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
0360650004473
ngày cấp:
25/07/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư.
Điện thoại cố định:
024.36811192
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NƯỚC SÚC MIỆNG
- Tên thương mại (nếu có):
NƯỚC SÚC MIỆNG T – B AROMA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: T – B AROMA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 250 ml, 500 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh răng miệng, họng hàng ngày, giúp loại bỏ và ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn.
- Phòng ngừa viêm họng, viêm lợi, hôi miệng, chảy máu chân răng, sâu răng.
- Hỗ trợ khử mùi hôi của thuốc lá, thuốc lào, hành tỏi, các chất tanh.
- Giữ cho hơi thở thơm tho.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH TRAPHACO HƯNG YÊN
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên – Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở (số TCTP/NUO01/22)
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRAPHACO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 75, phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000013/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
