1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM HOÀNG TRÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0306041701
Địa chỉ:
106-108 Đường 100 Bình Thới,
Phường 14,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02854069317 Fax:
Email:
hoangtranpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN VĂN ĐƯỢC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
086085000343
ngày cấp:
08/02/2021
nơi cấp:
CTCCS ĐKQL cư trú và DLQG về Dân Cư
Điện thoại cố định:
02854069317
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
CUREVAG-T
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CUREVAG-T
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 7 Viên Nang Mềm Gelatin đặt âm đạo
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong các trường hợp: Viêm âm đạo do vi khuẩn (một bệnh nhiểm trùng do sự phát triển của vi khuẩn trong âm đạo). Làm chậm hoặc ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn viêm âm hộ- âm đạo và viêm cổ tử cung gây nên do vi khuẩn Trichomonas vaginalis, nấm candidas, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma sp. và Mobilicus ….. Sử dụng trong các trường hợp nhiễm nấm, vi khuẩn không rõ nguyên nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
RENOWN PHARMACEUTICALS PVT.LTD.,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Survey No.-143/A & B, Village – Ranu, Tal –Padra, City –Ranu, Dist. – Vadodara, Gujarat State,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13458
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
RENOWN PHARMACEUTICALS PVT.LTD.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Survey No.-143/A & B, Village – Ranu, Tal –Padra, City –Ranu, Dist. – Vadodara, Gujarat State,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
