Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 21/12/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT Y TẾ VẠN XUÂN

---------------------------

Số 06/CBB - VX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT Y TẾ VẠN XUÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302485103

Địa chỉ: 319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt,, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838686109 Fax: 02838686157

Email: vanxuanmedilab@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phó Trí Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 092069002564 ngày cấp: 05/03/2019 nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản lý hành chính

Điện thoại cố định: 02838686109 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD chất nền: ALB, BIL D, BIL T, BIL T & D, CREA, GLU, CHOL, HDL, LDL, MP, TP, TG, UREA, UA, MAL

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thuốc thử chẩn đoán để định lượng Albumin in vitro trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro Bilirubin Direct trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro Bilirubin Total trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro Bilirubin T &amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp; D trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán định lượng in vitro Creatinine trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người bằng phương pháp Jaffé. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng Glucose in vitro trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. Thuốc thử được dùng để định lượng HDL Cholesterol trong huyết thanh người trong ống nghiệm. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng trong ống nghiệm LDL Cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro Cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro Protein trong nước tiểu người và CSF. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro Protein tổng số trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng Triglyceride in vitro trong huyết thanh và huyết tương người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng ure in vitro trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro Acid Uric trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. Thuốc thử chẩn đoán để định lượng in vitro microalbumin trong nước tiểu.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Erba Lachema s.r.o

- Địa chỉ chủ sở hữu: Karásek 2219/1D, 62100 Brno

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ALB 250

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật