1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DELAP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101982810
Địa chỉ:
Biệt thự số L09, lô đất L11, Khu đô thị mới Dương Nội,
Phường Dương Nội,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438802288 Fax:
Email:
cvhs-hoangnga@delap.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thanh Nội
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036179008446
ngày cấp:
03/03/2020
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02438802288
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt mũi Minlaaps Sino
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Minlaaps Sino
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
MINLAAPS SINO là thiết bị y tế chứa dung dịch đẳng trương với các chiết xuất keo ong, tầm xuân và lý chua đen cùng tinh dầu Thì là Ai Cập và khuynh diệp. Sản phẩm giúp làm sạch và thông thoáng khoang mũi, giữ ẩm và bảo vệ niêm mạc mũi (trong các trường hợp bị khô mũi, nghẹt mũi, dị ứng do các tác nhân bên ngoài như khói thuốc, không khí khô hoặc phấn hoa), và như một biện pháp tự nhiên giúp điều trị viêm mũi và viêm tai.
- Tên cơ sở sản xuất:
Gricar Chemical S.r.l,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via San Giuseppe, 18/20 Brugherio (MB), ITALY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Gricar Chemical S.r.l,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via San Giuseppe, 18/20 Brugherio (MB), ITALY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
