1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN MACBRIGHT H&H
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107451319
Địa chỉ:
Số 51 TT10 Khu đô thị Văn Phú,
Phường Phú La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02463299554 Fax:
Email:
macbrighthh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ VÂN HƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011608286
ngày cấp:
28/03/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02463299554
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gạc vệ sinh răng và nướu cho bé
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dr. Spock Organics
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 2/3/5/10/15/20/30/50… túi, Mỗi túi chứa 1/2/3/4/5/10… gạc.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp vệ sinh răng, lợi, lưỡi của bé hằng ngày dễ dàng.
- Giúp loại bỏ mảng bám và cặn sữa.
- Phòng ngừa các vấn đề về răng miệng (nấm, tưa lưỡi, viêm nướu, …)
- Bảo vệ nướu chắc khoẻ trong thời kỳ trẻ mọc răng
- Ngừa sâu răng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Hành Lạc, Thị Trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/QX- H&H
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN MACBRIGHT H&H
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 51 TT10 Khu đô thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000005/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
