1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304728672
Địa chỉ:
253/14 Hà Huy Giáp, Khu Phố 3B,
Phường Thạnh Lộc,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822123005 Fax:
Email:
thuyanmed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Liang Wen Chang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
360200363
ngày cấp:
19/01/2022
nơi cấp:
Trung Quốc (Đài Loan)
Điện thoại cố định:
0938082378
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy ảnh và bộ ống kính kỹ thuật số để kiểm tra mắt, tai, da, tổng quát và nội soi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: "MiiS" Speculum and accessories (Non-sterile)
- Mã sản phẩm: MiiS Horus Scope DSC 100,
MiiS Horus Scope DSC 300P,
MiiS Horus Scope DEC 100,
MiiS Horus Scope DOC 100S,
MiiS Horus Scope DDC 100,
MiiS Horus Scope DGC 100,
MiiS Horus Scope DOC 300S,
MiiS Horus Scope DDC 200,
MiiS Horus Scope Adapter,
MiiS Horus Scope Adapter 300.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Một máy ảnh kỹ thuật số, với các ống kính có thể thay đổi được tùy vào mục đích sử dụng, được dùng để chụp ảnh và quay video kỹ thuật số về mắt người, tai người, da người, khoang miệng và bên trong khoang miệng người.
Bằng cách thay các ống kính camera kỹ thuật số, lắp vào bộ điều khiển với màn hình cảm ứng 3.5’’.
- Tên cơ sở sản xuất:
Medimaging Integrated Solution Inc. I IV
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3F., No.24-2, Industry E. Rd. IV, Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu, Taiwan 30077, R.O.C., TAIWAN, PROVINCE OF CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medimaging Integrated Solution Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3F., No.24-2, Industry E. Rd. IV, Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu, Taiwan 30077, R.O.C., TAIWAN, PROVINCE OF CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ Phần Công nghệ Sinh học Thụy An
- Địa chỉ:
32 đường số 7, KDC Cityland Center Hills,
Phường 07,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 2212 3005
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
