1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ CIC QUỐC TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106413159
Địa chỉ:
Đội 2, thôn Đào Nguyên,
Xã An Thượng,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 33651916 Fax:
Email:
info@cicquocte.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Khuất Quang Chiến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001077007381
ngày cấp:
07/10/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQLCT&DLQG về DC
Điện thoại cố định:
024 33651916
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
BÀN ĐẺ VÀ KHÁM PHỤ KHOA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HEC2003A
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để đỡ đẻ, thăm khám sinh sản và phụ khoa, phẫu thuật phụ khoa, chẩn đoán, điều trị.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nantong Huaen Medical Equipment Manufacture Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
North Shijiang Road, Industry Park, Shigang Town, Tongzhou District, Nantong City, Jiangsu Province, China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Nantong Huaen Medical Equipment Manufacture Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
North Shijiang Road, Industry Park, Shigang Town, Tongzhou District, Nantong City, Jiangsu Province, China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Công nghệ CIC Quốc tế
- Địa chỉ:
Đội 2, thôn Đào Nguyên,
Xã An Thượng,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0243 3365 1916
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
