1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AT&T
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101261343
Địa chỉ:
LK11-21, KHU ĐÔ THỊ MỚI AN HƯNG, PHƯỜNG DƯƠNG NỘI, QUẬN HÀ ĐÔNG, THÀNH PHỐ HÀ NỘI,
Phường Dương Nội,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462926488 Fax:
Email:
att@ivf-att.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN HẢI ANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001171009246
ngày cấp:
10/08/2016
nơi cấp:
HÀ NỘI
Điện thoại cố định:
02462926488
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Môi trường đông lạnh tinh trùng
- Tên thương mại (nếu có):
Môi trường đông lạnh tinh trùng (SpermFreeze Solution™)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SpermFreeze Solution™
- Mã sản phẩm: 10137
- Quy cách đóng gói (nếu có):
4x10 ml/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để đông lạnh tinh trùng
- Tên cơ sở sản xuất:
Vitrolife Sweden AB
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Vᾶstra FrÖlunda, Sweden,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Vitrolife Sweden AB
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Vᾶstra FrÖlunda, Sweden,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Môi trường đông lạnh tinh trùng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
