1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TÂN HIẾU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104914329
Địa chỉ:
Số 130 ngõ 83 đường Ngọc Hồi,
Phường Hoàng Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0964200055 Fax: 0964200055
Email:
nam2012.qt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Xuân Nam
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013014339
ngày cấp:
20/10/2007
nơi cấp:
Hà nội
Điện thoại cố định:
0964200055
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bông tẩm cồn
- Tên thương mại (nếu có):
Alcohol Pads
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Alcohol Pads
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 miếng/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bông tẩm cồn được sử dụng tại các khu vực cần được làm sạch và sát khuẩn. Sản phẩm dùng 1 lần.
- Tên cơ sở sản xuất:
Baoying County Fukang Medical Appliance Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Guangyang Road, Huangcheng Town Industrial Area, Baoying County, 225800 Jiangsu, China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Hệ thống quản lý chất lượng theo EN ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Baoying County Fukang Medical Appliance Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Guangyang Road, Huangcheng Town Industrial Area, Baoying County, 225800 Jiangsu, China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
