1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÂN PHỐI THALLO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312318895
Địa chỉ:
854 Sư Vạn Hạnh,
Phường 13,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838620909 Fax:
Email:
vunguyen.business@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thế Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
044079001586
ngày cấp:
06/07/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0909952188
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Camera dùng cho khám và phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LooksCAM2
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để ghi hình lại vùng bị ảnh hưởng của bệnh nhân hoặc việc phẫu thuật trong quá trình điều trị của bệnh viện.
- Tên cơ sở sản xuất:
XENOSYS CO., LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2F, 2, Venture-ro 100beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea, KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
XENOSYS CO., LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2F, 2, Venture-ro 100beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea, KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÂN PHỐI THALLO
- Địa chỉ:
854 Sư Vạn Hạnh,
Phường 13,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838620909
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
