Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 29/11/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

---------------------------

Số 13/BTT/DVT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106373097

Địa chỉ: số 14/146/143 Nguyễn Chính, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 32181595 Fax:

Email: dothanhha1823@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ THỊ THANH HÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022176000032 ngày cấp: 06/10/2014 nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0912268584 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ thông tiểu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: cho phép dẫn lưu, giải nén, lấy bệnh phẩm và tưới rửa bàng quang. Điều này sẽ cho phép bạn điều trị bí tiểu, tắc nghẽn đường ra bàng quang, loại bỏ cục máu đông và theo dõi lượng nước tiểu

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 24 Cầu Bây, Phường Sài Đồng, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000101/PCBSX-HN

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DVT09xx

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật