1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BÌNH AN MEDICAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316941236
Địa chỉ:
26/8/6 Đường số 13A,
Phường Bình Hưng Hoà A,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0913939213 Fax:
Email:
julia.p@binhanmedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐẶNG THỊ NGỌC HẠNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
049182000099
ngày cấp:
21/12/2021
nơi cấp:
CA TPHCM
Điện thoại cố định:
0913939213
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ phẫu thuật cấy ghép nẹp vít, đĩa đệm cột sống lưng và cột sống cổ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong phẫu thuật cấy ghép nẹp vít, đĩa đệm cột sống lưng và cột sống cổ
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485, CE/FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Silony Medical Gmbh
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Leinfelder Straße 60, 70771 Leinfelden-Echterdingen, Germany, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Bình An Medical
- Địa chỉ:
26/8/6 Đường số 13A, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường Tân Tạo,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0903979596
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
