1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN VATECH VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107974929
Địa chỉ:
Tầng 2, tòa nhà Ecolife Tây Hồ, Khu đô thị Tây Hồ Tây,
Phường Xuân La,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02432262932 Fax:
Email:
tuan.trinh@vatechviet.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
JIN WON SEO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M84695905
ngày cấp:
21/04/2017
nơi cấp:
Bộ Ngoại giao và Thương mại Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
0988633532
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tấm cảm biến dùng cho máy X-quang nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Tấm cảm biến Ezsensor một thiết bị hình ảnh trong miệng, nhằm thu thập các photon tia X nha khoa và chuyển đổi chúng thành các xung điện tử có thể được lưu trữ, xem và thao tác để nha sĩ sử dụng trong chẩn đoán.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Reyence Co., Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
14 Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN VATECH VIỆT
Địa chỉ:
Tầng 2, Tòa nhà Ecolife Tây Hồ, Khu đô thị Tây Hồ Tây,
Phường Xuân La,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024-32262932
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: IOS-U10IB; IOS-U15IB
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: IOS-U10IF; IOS-U15IF
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
