1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DAO DƯỢC TRIỆU GIA - CHI NHÁNH HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
5400532946-001
Địa chỉ:
Thôn Hợp Nhất,
Xã Ba Vì,
Huyện Ba Vì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0975869681 Fax:
Email:
oanhpvitl@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRIỆU VĂN HÀ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001081046961
ngày cấp:
24/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0975869681
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XOANG DAO DƯỢC TRIỆU GIA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XOANG DAO DƯỢC TRIỆU GIA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh, làm sạch mũi, đẩy dịch mũi và làm giảm dị ứng, giảm ngứa. – Hỗ trợ điều trị viêm mũi dị ứng, viêm xoang. – Hỗ trợ giảm viêm, kháng khuẩn, giảm phù nề, xưng huyết niêm mạc.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ATEC PHARMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đạc 2 Đạo Đường, xã Thọ An, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/ATECPHARMA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DAO DƯỢC TRIỆU GIA – CHI NHÁNH HÀ NỘI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Hợp Nhất, xã Ba Vì, huyện Ba Vì, thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000121/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
