1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ THIÊN PHÚC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106441974
Địa chỉ:
151 tổ 13 Mậu Lương - Phường Kiến Hưng - Quận Hà Đông - Hà Nội,
Phường Kiến Hưng,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0462534211 Fax:
Email:
thienphucmedicalvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Khuất Duy Phúc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111967410
ngày cấp:
01/12/2008
nơi cấp:
Công An Hà Nội
Điện thoại cố định:
0986160968
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy siêu âm màu 2D, 5D và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Cbit 9, Cbit 10, Ebit 30, Ebit 50, Ebit 60, SonoBook 6, Sonobook8, Sonobook 9, Xbit 10, Xbit 20, Xbit 50, Xbit 90, Sono Eye P1, Sono Eye P2, Sono Eye P3, Sono Eye P4, Sono Eye P5
- Mã sản phẩm: Cbit 9, Cbit 10, Ebit 30, Ebit 50, Ebit 60, SonoBook 6, Sonobook8, Sonobook 9, Xbit 10, Xbit 20, Xbit 50, Xbit 90, Sono Eye P1, Sono Eye P2, Sono Eye P3, Sono Eye P4, Sono Eye P5
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bán cho các phòng khám, bệnh viện, công ty có nhu cầu
- Tên cơ sở sản xuất:
Chison Medical Technologies Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No 9, Xinhuihuan Road, Xinwu District, Wuxi, Jiangsu, China 214028 ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Chison Medical Technologies Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No 9, Xinhuihuan Road, Xinwu District, Wuxi, Jiangsu, China 214028 ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THIẾT BỊ THIÊN PHÚC
- Địa chỉ:
Số 151, tổ 13 Mậu Lương, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Kiến Hưng,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0986160968
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy siêu âm màu 2D, 5D và phụ kiện
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
