1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106162113
Địa chỉ:
Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai,
Phường Tân Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936052234 Fax:
Email:
nhatanh.information@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Uông Tuấn Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027076000047
ngày cấp:
01/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0936052234
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định lượng kháng thể IgG và IgM kháng β2GPI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Anti-beta-2-Glycoprotein I IgG/IgM
- Mã sản phẩm: ORG 521
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Anti-beta-2-Glycoprotein I IgG/IgM là bộ xét nghiệm ELISA được dùng để định lượng tự kháng thể lớp IgG và IgM kháng beta-2-Glycoprotein I (β2GPI) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro bởi cán bộ chuyên môn. Hội chứng kháng phospholipid (APS, hội chứng Hughes) là một bệnh tự miễn hệ thống gây ra tình trạng huyết khối, sảy thai liên tiếp hoặc thai chết lưu, và đột quỵ. Các triệu chứng lâm sàng đi kèm với sự xuất hiện các tự kháng thể đặc hiệu có khả năng phát hiện được trong máu. Các tự kháng thể này gắn với phospholipid như: cardiolipin, hoặc với các protein gắn phospholipid như β2GPI. Các tự kháng thể kháng các protein của dòng thác đông máu như: prothromin hay annexin V cũng có thể được tìm thấy trong các bệnh nhân mắc APS có kết quả kháng phospholipid âm tính. Trong APS nguyên phát, các tự kháng thể kháng phospholipid xuất hiện độc lập, trong khi ở APS thứ phát, các kháng thể phospholipid được phát hiện cùng với các bệnh tự miễn khác, như lupus ban đỏ hệ thống, viêm khớp dạng thấp, hay hội chứng Sjögren.
- Tên cơ sở sản xuất:
ORGENTEC Diagnostika GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ORGENTEC Diagnostika GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng kháng thể IgG và IgM kháng β2GPI
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
