1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PTN COSMETIC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109325302
Địa chỉ:
Số nhà 2, ngõ 1 Lê Văn Thiêm,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0926854444 Fax:
Email:
vuthuhuong13111998@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM THỊ NHUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
113488840
ngày cấp:
22/07/2019
nơi cấp:
Công an tỉnh Hòa Bình
Điện thoại cố định:
0386127722
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KEM BÔI DA
- Tên thương mại (nếu có):
KEM BÔI DA CHỐNG NẮNG PTN SUNSCREEN CREAM
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CHỐNG NẮNG PTN SUNSCREEN CREAM
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong bao bì thủy tinh, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 lọ/tuýp 15,20,30, 50,100,150,200ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kem bôi ngoài da giúp tạo lớp màng chống lại tác động của tia UVA, UVB trong ánh nắng mặt trời lên da gây tình trạng nám da, tàn nhang, lão hóa da,…
Dưỡng ẩm da, hỗ trợ làm mờ các vết nám, tàn nhanh, thâm sạm trên da, giúp da sáng và đều màu hơn.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VESCO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu Công Nghiệp Cầu Giáo, Tỉnh lộ 417, Xã Đan Phượng, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 03/22/TBYT-PTN/VES
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH PTN COSMETIC VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 2, ngõ 1 Lê Văn Thiêm, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000107/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
