Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VITROTECH

---------------------------

Số 03/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 11 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VITROTECH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110038976

Địa chỉ: Số nhà 6, ngõ 7, Tổ dân phố 8, Phường Phú Lương, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0898728290 Fax: 

Email: vitrotechvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034090011517   ngày cấp: 18/11/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0898728290   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Môi trường để phủ các môi trường trong đĩa nuôi cấy

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: V-OIL-G100; V-OIL-G500; V-OIL-P100; V-OIL-P500

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng trong quá trình thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, sử dụng để ngăn chặn sự bay hơi của nước và bảo vệ môi trường khỏi những thay đổi về độ thẩm thấu và độ pH. Nuôi cấy phôi trong thể tích nhỏ môi trường có dầu giúp nâng cao tỷ lệ phát triển của phôi.

- Tên cơ sở sản xuất: VITROMED GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hans-Knöll-Str. 6, 07745 Jena, Germany, GERMANY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: VITROMED GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Hans-Knöll-Str. 6, 07745 Jena, Germany, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)