1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TW4
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108866309
Địa chỉ:
Số 55 ngõ 109 phố Nguyễn Sơn,
Phường Gia Thụy,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02477788000 Fax:
Email:
duocphamtw4@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Thị Hoa Huệ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013021426
ngày cấp:
11/12/2007
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0919917486
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt mũi Betriven
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Betriven
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho người ngạt mũi, sổ mũi, ngứa mũi, hắt hơi, chảy dịch mũi, viêm mũi dị ứng, viêm xoang. Giúp khoang mũi thông thoáng, dễ thở
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần Dược Kim bảng
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 20 đường Quang Trung, thị trấn Quế, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà N am, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 04:2022/TW4
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần Dược phẩm TW4
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 55 ngõ 109 phố Nguyễn Sơn, phường Gia Thụy, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000001/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
