1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU HOÀNG NĂM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105481660
Địa chỉ:
B11 Intimex, Ngõ 238 đường Hoàng Quốc Việt,
Phường Cổ Nhuế 1,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437542403 Fax: 02437481651
Email:
info@hoang5med.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Bích Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
020177000044
ngày cấp:
15/06/2016
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0915 328 586
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khoan cưa y tế
- Tên thương mại (nếu có):
Khoan cưa y tế
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/ Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng để khoan, cắt xương trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình ở cơ sở y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016; CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 33, East Wanchun Road, Wuhu Economic & Technology Development Zone, Wuhu, Anhui ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Hoàng Năm
- Địa chỉ:
B11 Intimex, Ngõ 238 đường Hoàng Quốc Việt,
Phường Cổ Nhuế 1,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.37542403
Điện thoại di động:
0915328586
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
