1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THƯƠNG MẠI SBG VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106184195
Địa chỉ:
Số 6 ngõ 108 Phố Bùi Xương Trạch, Phường Khương Đình, Q. Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội,
Phường Khương Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435510490 Fax:
Email:
thietbiyte.sbg@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Quý
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
131286260
ngày cấp:
20/01/2016
nơi cấp:
công an tỉnh phú thọ
Điện thoại cố định:
0936353268
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy thở không xâm nhập
- Tên thương mại (nếu có):
Máy trợ thở và phụ kiên
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AirCurve 10 VAuto, Lumis 150 VPAP ST, Lumis 150 VPAP ST-A
- Mã sản phẩm: AirCurve 10 VAuto APAC TRI 4G ; Lumis 150 VPAP ST APAC2 TRI; Lumis 150 VPAP ST ANZ TRI 4G; Lumis 150 VPAP ST-A APAC TRI; Lumis 150 VPAP ST-A ANZ TRI 4G
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 chiếc /thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống BPAP là một thiết bị Áp lực đường thở dương hai mức (Bi-level Positive Airway Pressure), nhằm cung cấp khí không xâm lấn cho bệnh nhân khi bệnh nhân bị Ngưng thở khi ngủ (OSA) và Suy hô hấp. Những thiết bị này dành cho bệnh nhân là người lớn theo qui tắc trong nhà hoặc môi trường bệnh viện/cơ quan.
- Tên cơ sở sản xuất:
ResMed Pty Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, Australia,,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Iso13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ResMed Pty Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, Australia,,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THƯƠNG MẠI SBG VIỆT
- Địa chỉ:
Số 06 ngõ 108 PhốBùiXươngTrạch,
Phường Khương Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0936353268
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy thở không xâm nhập
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
