Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI POLVITA

---------------------------

Số 17POLVITA/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI POLVITA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101628520

Địa chỉ: Lô B7&B8, ngách 1, ngõ 187 đường Nguyễn Tuân, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.77721999 Fax:  024.7735966

Email: ths@polvita.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: THÁI HỒNG SƠN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001072005588   ngày cấp: 21/12/2017   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0983099996   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt họng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Larytix®

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ giảm các triệu chứng ở giai đoạn đầu của bệnh cảm lạnh và giống cúm - Hỗ trợ trong quá trình điều bị bệnh viêm họng do dị ứng, vi khuẩn và virus. - Phòng ngừa giai đoạn tăng nguy cơ niêm mạc họng do nhiễm trùng. - Dùng cho trường hợp khô họng và khoang miệng do các bệnh khác gây ra. - Dùng khi ở trong môi trường ô nhiễm hoặc trong phòng nóng hoặc phòng điều hòa

- Tên cơ sở sản xuất: EmergoPharm Sp. z o.o. Sp. K

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: ul. Józefa Piłsudskiego 11 Str. 05-510 Konstancin-Jeziorna, POLAND, POLAND

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EmergoPharm Sp. z o.o. Sp. K.

- Địa chỉ chủ sở hữu: ul. Józefa Piłsudskiego 11 Str. 05-510 Konstancin-Jeziorna, POLAND, POLAND

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)