1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM AQUA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108515452
Địa chỉ:
Số 70 Nguyên Hồng, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Văn Quán,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435135135 Fax:
Email:
tmai6510@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRƯƠNG QUỐC HÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C5430477
ngày cấp:
20/06/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02435135135
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT XOANG AQUA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AQUA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
10ML, 20ML, 30ML, 50ML, 70ML, 75ML, 100ML, 120ML,150ML
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm sạch khoang mũi.
- Giúp làm giảm các triệu chứng cảm cúm, sổ mũi, giảm đờm, giảm ho.
- Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa viêm xoang cấp và mãn tính.
- Giúp giảm các triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, viêm VA, viêm xoang và viêm mũi dị ứng.
- Giúp khoang mũi thông thoáng dễ thở .
- Tên cơ sở sản xuất:
Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Syntech - Nhà máy Hải Dương
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN 3, cụm công nghiệp Ba Hàng, phường Nam Đồng, thành phố Hải Dương, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần liên doanh Dược phẩm AQUA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
số nhà 78, ngõ 197 đường Trần Phú, Phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000002/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
