1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0306470041
Địa chỉ:
308/52 Hoàng Văn Thụ,
Phường 04,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862923015 Fax: 02862923016
Email:
dr.tran.thuy@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRAN THI BICH THUY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031166001373
ngày cấp:
23/02/2016
nơi cấp:
cục trường cục cảnh sát ĐKQL cư trú và ĐLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
+84913724746
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GIƯỜNG HỒI SỨC ĐIỀU KHIỂN ĐIỆN VÀ PHỤ KIỆN ĐỒNG BỘ KÈM THEO
- Tên thương mại (nếu có):
TORONCARE 1065 , TORONCARE 1078
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TORONCARE 1065 ,TORONCARE 1078
- Mã sản phẩm: TORONCARE 1065 ,TORONCARE 1078
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giường hồi sức cho bênh nhân nằm điều trị trong quá trình hồi sức hay cấp cứu
- Tên cơ sở sản xuất:
TORONTECH INC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
70 East Beave Creek Rd #9 Richmond hill on – Canada , CANADA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 , FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TORONTECH INC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
70 East Beave Creek Rd #9 Richmond hill on - Canada , CANADA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ
- Địa chỉ:
308/52 Hoàng Văn Thụ,
Phường 04,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
62923015
Điện thoại di động:
0913724746
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
