1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ MEDECO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109345299
Địa chỉ:
2900A Phạm Thế Hiển,
Phường 07,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903752858 Fax:
Email:
ketoan.medeco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Vũ Tú Trinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
075180000195
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903752858
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ phẫu thuật dùng trong mổ mở
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng hỗ trợ bác sĩ, nhân viên, kỹ thuật viên phòng mổ trong các chỉ định khám, phẫu thuật.
Chỉ định sử dụng từng sản phẩm cụ thể được ghi trực tiếp trên nhãn sản phẩm.
Được sử dụng trong các ca phẫu thuật, tùy thuộc theo chỉ định, tính năng sử dụng được quy định trước của dụng cụ và chuyên khoa phẫu thuật mà phẫu thuật viên sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Amnotec International Medical GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
take-off GewerbePark 11 78579 Neuhausen ob Eck, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty Cổ Phần Thương Mại Và Dịch Vụ Medeco
- Địa chỉ:
2900A Phạm Thế Hiển,
Phường 07,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0903752858
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
