1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ CAO SU VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1101752752
Địa chỉ:
Lô K4, Đường số 10, KCN Hải Sơn (GĐ 3+4), ấp Bình Tiền 2,
Xã Đức Hòa Hạ,
Huyện Đức Hòa,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
02723900979 Fax: 02723900579
Email:
info@vrt.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Đình Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
183127713
ngày cấp:
11/02/2019
nơi cấp:
Công an Hà Tĩnh
Điện thoại cố định:
02723900979
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt giảm đau ngoài da
- Tên thương mại (nếu có):
Dung dịch xịt giảm đau ngoài da Safefit Jet Spray
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng giảm đau trong các cơn đau liên quan đến căng cơ, bong gân, bầm tím, mỏi cơ, đau cơ, đau lưng, đau vai, viêm khớp, đau khớp
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Công nghệ Cao su Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô K4, Đường số 10, KCN Hải Sơn (GĐ 3+4), Ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Công Nghệ Cao Su Việt Nam
- Địa chỉ:
Lô K4, Đường Số 10, KCN Hải Sơn ( GĐ 3+4), Ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Long An,
Xã Đức Hòa Hạ,
Huyện Đức Hòa,
Tỉnh Long An
- Điện thoại cố định:
0272 3900 456
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
