1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH CHỈ PHẪU THUẬT CPT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300978079
Địa chỉ:
83 Hai Bà Trưng,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838222228 Fax: 02838298803
Email:
info@cpt-medical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ HỮU PHÚC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079043001005
ngày cấp:
30/03/2020
nơi cấp:
Cục trưởng Cục cảnh sát Quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
028.38222228
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chỉ phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp / 12 tép; Hộp / 24 tép
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để khâu các vết thương bên ngoài ( ngoài da), phẫu thuật thẩm mỹ, nối các mô mềm bao gồm phẫu thuật mắt, vi phẫu, ngoại thần kinh
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Chỉ Phẫu Thuật CPT
Địa chỉ chủ sở hữu:
83 Hai Bà Trưng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, VIET NAM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
170000018/PCBSX-HCM
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Nylon
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
