1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ MINH NHẬT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109153290
Địa chỉ:
Số 369 Đường Lâm Du, Phường Bồ Đề, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Bồ Đề,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0815007134 Fax:
Email:
yteminhnhat@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Tăng Đỗ Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001088014051
ngày cấp:
01/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0815007134
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính Adenovirus và Rotavirus trong phân
- Tên thương mại (nếu có):
Rota-Adeno Virus Combo Rapid Test Kit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Rota-Adeno Virus Combo Rapid Test Kit
- Mã sản phẩm: VMD25
- Quy cách đóng gói (nếu có):
20 test
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính phát hiện định tính Adenovirus và Rotavirus trong phân. Bộ dụng cụ này được thiết kế để sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhiễm adenovirus hoặc rotavirus
- Tên cơ sở sản xuất:
VİTROSENS BİYOTEKNOLOJİ LTD. ŞTİ
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Şerifali Mh. Şehit Sk. No: 17/1 Ümraniye, İstanbul,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
VİTROSENS BİYOTEKNOLOJİ LTD. ŞTİ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Şerifali Mh. Şehit Sk. No: 17/1 Ümraniye, İstanbul,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính Adenovirus và Rotavirus trong phân
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
