1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ Y VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0307954951
Địa chỉ:
90/18 Trần Văn Ơn,
Phường Tân Sơn Nhì,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0862909322 Fax: 0862909308
Email:
technical4@yviet.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Tư
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025569416
ngày cấp:
12/09/2012
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0983976169
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy soi cổ tử cung
- Tên thương mại (nếu có):
Máy soi cổ tử cung
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ALScope HD, SLV-101 HD, SLV-101 HDm
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng cho mục đích thăm khám các bệnh phụ khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
UAB.. Biomedicinos technika
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Naugarduko street. 68B, LT-03203 Vilnius, Lithuania, LITHUANIA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT Loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
UAB.. Biomedicinos technika
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Naugarduko street. 68B, LT-03203 Vilnius, Lithuania, LITHUANIA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại và Dịch Vụ Y Việt
- Địa chỉ:
90/18 Trần Văn Ơn,
Phường Tân Sơn Nhì,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02862909322
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
