1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SEWOON MEDICAL VINA
Product(s) Owner:
SEWOON MEDICAL VINA CO., LTD
1.2. Địa chỉ trụ sở: Số 8 VSIP II-A đường 27, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II-A,
Phường Vĩnh Tân,
Thị xã Tân Uyên,
Tỉnh Bình Dương
Address:
No. 8 VSIP II-A, 27 St., Vietnam - Singapore Industrial Park II-A, Vinh Tan Ward, Tan Uyen Town, Binh Duong Province, Vietnam
1.3. Điện thoại: 02743801100 Fax: 02743801104
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SEWOON MEDICAL VINA
Product Owner:
SEWOON MEDICAL VINA CO., LTD
2.2. Địa chỉ: Số 8 VSIP II-A đường số 27,Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II-A, phường Vĩnh Tân, thị xã Tân Uyên,tỉnh Bình Dương, Việt Nam
Address:
No. 8 VSIP II-A, 27 St., Vietnam - Singapore Industrial Park II-A, Vinh Tan Ward, Tan Uyen Town, Binh Duong Province, Vietnam
3. Cơ sở sản xuất:
3.1. Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SEWOON MEDICAL VINA
Name of Manufacturer: SEWOON MEDICAL VINA CO., LTD
- Địa chỉ sản xuất: Số 8 VSIP II-A đường số 27,Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II-A, phường Vĩnh Tân, thị xã Tân Uyên,tỉnh Bình Dương, Việt Nam
Address: No. 8 VSIP II-A, 27 St., Vietnam - Singapore Industrial Park II-A, Vinh Tan Ward, Tan Uyen Town, Binh Duong Province, Vietnam
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế (Tiếng Việt) | Tên trang thiết bị y tế (Tiếng Anh) | Chủng loại (Model) | Mã sản phẩm (Product Code) (nếu có) | Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam) | Name of Manufacturer |
| 1 | Bộ hút áp suất thấp- Evacuator | Evacuator (Closed Wound Drainage System) | Bộ hút áp suất | PP200S(2.4), PP200M(3.2), PP200MM(4.0), PP200L(4.8), PP200ML(5.3), PP200LL(6.0), PP400M(3.2), PP400MM(4.0), PP400L(4.8), PP400ML(5.3), PP400LL(6.0), PP400XL(6.4), PP600M(3.2), PP600MM(4.0), PP600L(4.8), PP600ML(5.3), PP600LL(6.0), PP600XL(6.4), PP800M(3.2), PP800MM(4.0), PP800L(4.8), PP800ML(5.3), PP800LL(6.0), PP400C(3.2), PP600C(3.2), PP400M(3.2)N2, PP400L(4.8)N2, PP400S(2.4), PP400M(3.2)N273, PP400L(4.8)N273, PP400M(3.2)S, PP400L(4.8)S. | 230000032/PCBB-BD | CÔNG TY TNHH SEWOON MEDICAL VINA |
5.Số lượng bản giấy CFS đề nghị xin cấp: 1 bản
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
