1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DI HÀO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1101744536
Địa chỉ:
Lô N-3, đường Trung tâm KCN Long Hậu mở rộng ấp 3,
Xã Long Hậu,
Huyện Cần Giuộc,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
0903918988 Fax:
Email:
congtycophandihao2022@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HUỲNH VĨNH HÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079053006613
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
0987531612
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DẦU CẦM MÁU
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DH04
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm dùng để bôi, xoa bóp ngoài da, hỗ trợ điều trị đau nhức mà nguyên nhân là do cơ thể có vết thương, đau lưng, nhức mỏi, chuột rút, tê nhức, giúp tan máu bầm, giảm sưng nhức,...
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DI HÀO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô N-3 Đường Trung Tâm KCN Long Hậu Mở Rộng Ấp 3, Xã Long Hậu, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 04:2022/DH
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DI HÀO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô N-3 Đường Trung Tâm KCN Long Hậu Mở Rộng Ấp 3, Xã Long Hậu, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000016/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
