1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC - VẬT TƯ Y TẾ TÂM ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0901117814
Địa chỉ:
Thôn Long Cầu,
Xã Đoàn Đào,
Huyện Phù Cừ,
Tỉnh Hưng Yên
Điện thoại cố định:
0916818495 Fax:
Email:
ytetamduc.2022@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Quách Tá Tuyên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033091010033
ngày cấp:
17/06/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0916818495
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước muối sinh lý đa năng- sát khuẩn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Natri clorid 0,9%
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm dùng để làm sạch chăm sóc răng miệng, vệ sinh vết thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC - VẬT TƯ Y TẾ TÂM ĐỨC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Long Cầu, Xã Đoàn Đào, Huyện Phù Cừ, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2022/TAMDUC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC - VẬT TƯ Y TẾ TÂM ĐỨC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Long Cầu, Xã Đoàn Đào, Huyện Phù Cừ, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000014/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
