1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ HOÀNG HUY PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1702172770
Địa chỉ:
Số 29/9 Chi Lăng,
Phường Vĩnh Bảo,
Rạch Giá,
Tỉnh Kiên Giang
Điện thoại cố định:
0903801036 Fax:
Email:
hoanghuyphat@vnmedicaldevice.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Ngọc Lương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038072000740
ngày cấp:
20/08/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0903801036
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ bơm bóng áp lực cao
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Clear ID
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị bơm hơi này được sử dụng để bơm phồng và xì hơi một quả bóng nong mạch vành hoặc thiết bị can thiệp khác, đồng thời để đo áp suất bên trong quả bóng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Newtech Medical Devices
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
14/5,Mathura Road, Faridabad,Haryana-121003,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Newtech Medical Devices
- Địa chỉ chủ sở hữu:
14/5,Mathura Road, Faridabad,Haryana-121003,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ bơm bóng áp lực cao
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
