1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700303206
Địa chỉ:
số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore,
Phường Bình Hòa,
Thành Phố Thuận An,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02743756312 Fax: 02743756313
Email:
ngan.kim.dinh@dksh.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phillip Alexander Wray
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
PE0412316
ngày cấp:
13/07/2017
nơi cấp:
Úc
Điện thoại cố định:
0838125848
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel bôi âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Gynofem
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Tuýp đa liều 30 ml và 7 ống dùng một lần
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng như một chất hỗ trợ trong việc phòng ngừa và điều trị teo âm đạo. Gel giữ ẩm, làm trơn niêm mạc âm đạo, làm giảm các triệu chứng khô, rát, ngứa và khó chịu khi quan hệ tình dục. Có thể làm giảm các triệu chứng teo âm đạo, khô và kích ứng âm đạo tại thời điểm sử dụng và lâu dài.
- Tên cơ sở sản xuất:
Sigmar Italia S.p.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Sombreno, 11 - 24011 Almè (BG), Ý,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NTC S.r.l.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Luigi Razza 3, 20124 Milano (MI), Ý,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi âm đạo
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
