1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI HỢP LỰC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0201320560
Địa chỉ:
Số 91 Nguyễn Tường Loan,
Phường Nghĩa Xá,
Quận Lê Chân,
Thành phố Hải Phòng
Điện thoại cố định:
0933448888 Fax:
Email:
hoaidang@hoplucmed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Chí Hiếu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031081004575
ngày cấp:
01/09/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát
Điện thoại cố định:
0919581839
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích/xét nghiệm HbA1C
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Quo-Lab Analyzer System
- Mã sản phẩm: 0110-00
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để xác định định lượng in vitro của glycated hemoglobin (HbA1c)
- Tên cơ sở sản xuất:
EKF Diagnostic GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ebendorfer Chausee 3, 39179 Barleben, Đức,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
EKF Diagnostic GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ebendorfer Chausee 3, 39179 Barleben, Đức,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Phát triển thương mại Hợp Lực
- Địa chỉ:
Số 91 Nguyễn Tường Loan, Nghĩa Xá, Lê Chân, Hải Phòng,
Phường Nghĩa Xá,
Quận Lê Chân,
Thành phố Hải Phòng
- Điện thoại cố định:
0933448888
Điện thoại di động:
0919581839
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
