1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN KỸ THUẬT Y TẾ ĐÔNG ĐÔ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106283950
Địa chỉ:
Tầng 7, Số 430 Xã Đàn,
Phường Nam Đồng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0246 2913 141 Fax:
Email:
ngocductbyt89@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Ngọc Đức
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001089020156
ngày cấp:
23/02/2018
nơi cấp:
Cục Cảnh sát DKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0986353720
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị điện phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị được sử dụng trong quá trình điều trị phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
theo tiêu chuẩn nhà sản xuất và ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
LED S.p.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Selciatella 40, 04011 Aprilia (LT),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN KỸ THUẬT Y TẾ ĐÔNG ĐÔ
- Địa chỉ:
Tầng 7, Số 430 Xã Đàn - Phường Nam Đồng - Quận Đống đa - Hà Nội.,
Phường Nam Đồng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02462913141
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SURTRON 160
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SURTRON 400 HP
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
