1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ SANOFA FRANCE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108037439
Địa chỉ:
Số nhà 04,TT38 Khu đô thị Văn Phú,
Phường Phú La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0795122009 Fax:
Email:
sanofa84@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM NGỌC HẢI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001081025618
ngày cấp:
02/01/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0795122009
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt tai mũi họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Sanofa
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm sạch, hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng: sổ mũi, ngạt mũi, viêm VA, viêm xoang cấp và mãn tính, viêm đa xoang, viêm mũi dị ứng, cúm.
Làm dịu nhanh đau họng, ngứa họng, rát họng, ho viêm họng, ho do cảm lạnh, cảm cúm, thay đổi thời tiết. Phòng viêm nhiễm đường hô hấp do vi khuẩn, virus gây nên. Phòng viêm phế quản ở trẻ em và người lớn.
Giúp làm mềm và sạch ráy tai, phòng ngừa và làm giảm triệu chứng viêm tai giữa.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu dân cư Phục Thiện, Phường Hoàng Tiến, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/TDP-SANO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ SANOFA FRANCE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 04,TT38 Khu đô thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000013/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
