Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

---------------------------

Số 304/SHV-QT-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313409143

Địa chỉ: Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838262266 Fax:  02838251580

Email: ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Fabrice Andre Hugues Leguet

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 13FV26389   ngày cấp: 30/05/2014   nơi cấp: Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM

Điện thoại cố định: 02838262266   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD enzymes: ALT, AST, CHE, GGT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thuốc thử xét nghiệm định lượng ALT: Dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng hoạt tính của alanine aminotransferase trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ADVIA Chemistry. Các giá trị đo này được dùng chủ yếu trong chẩn đoán và điều trị bệnh gan và để theo dõi quá trình điều trị bệnh viêm gan và xơ gan sau hoại tử hoạt hóa. Thuốc thử xét nghiệm định lượng AST: Dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng hoạt tính của aspartate aminotransferase trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ADVIA Chemistry. Các phép đo này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán và điều trị một số loại bệnh tim và gan. ADVIA Chemistry [CHE] Cholinesterase Reagents: Dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng hoạt động của enzyme cholinesterase trong huyết thanh, huyết tương người (lithium heparin) trên hệ thống ADVIA Chemistry. Các phép đo này được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị ngộ độc organophosphate và một số bệnh về gan, chẳng hạn như bệnh xơ gan, viêm gan mạn và cấp. Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng ALT, AST: Chất hiệu chuẩn ADVIA Chemistry Enzyme 2 nhằm dùng cho chẩn đoán in vitro trong các xét nghiệm hiệu chuẩn Alanine Aminotransferase; Alanine Aminotransferase, Thuốc thử tập trung; Alanine Aminotransferase (P5P); Alanine Aminotransferase (P5P), Thuốc thử tập trung; Aspartate Aminotransferase; Aspartate Aminotransferase, Thuốc thử tập trung; Aspartate Aminotransferase (P5P); and Aspartate Aminotransferase (P5P), Thuốc thử tập trung trên Hệ thống ADVIA Chemistry. Thuốc thử xét nghiệm định lượng GGT: Dùng cho chẩn đoán in vitro nhằm định lượng gamma-glutamyl transferase trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ADVIA Chemistry. Các phép đo này được dùng trong chẩn đoán và điều trị bệnh gan mật cũng như đánh giá các bệnh nhân mắc chứng nghiện rượu.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, Mỹ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)