Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM FITOPHARMA

---------------------------

Số 03/2022/CBTC-TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 30 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM FITOPHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700313652

Địa chỉ: 26 bis/1, khu phố Trung, Phường Vĩnh Phú, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743743210 Fax:  02743758552

Email: dangky@fito.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN KHẮC HƯNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030925518   ngày cấp: 16/06/2007   nơi cấp: CA Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0904139090   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT CON VOI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xịt xoa bóp

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp giảm đau nhức xương khớp, đau lưng, tê bì chân tay. Giúp làm giảm sưng phù, bầm tím khi vận động thể thao, lao động nặng. Giúp cải thiện cơn đau, mỏi do thoái hóa khớp, thấp khớp, viêm khớp, viêm dây thần kinh tọa, thoát vị đĩa đệm.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 26 Bis/1 khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS số 03/2022/TTBYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma

- Địa chỉ chủ sở hữu: 26 Bis/1 khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000015/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)