1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ SỨC KHỎE VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3703096928
Địa chỉ:
Ô 9, lô C, Đường N3, KDC Kim Thanh, khu phố Long Bình,
Phường Khánh Bình,
Thị xã Tân Uyên,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
0983099204 Fax:
Email:
suckhoevietmedical22@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Trung Sinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
075083002056
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0983099204
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế Trường Sinh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KTYT01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
%0 cái/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp ngăn ngừa bụi, vi khuẩn và các bệnh truyền nhiễm lây qua đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ PHÁT TRIỂN THUẬN NAM PHÁT
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 59D1, đường Đông An, Phường Tân Đông Hiệp, Thành Phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ SỨC KHỎE VIỆT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ô 9, lô C, Đường N3, KDC Kim Thanh, khu phố Long Bình, Phường Khánh Bình, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000013/PCBSX-BD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
