Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

---------------------------

Số 2600/22/RV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 01 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310805269

Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888 Fax:  +84 28 3810 1999

Email: vietnam.regulatory_affairs@roche.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Qadeer Raza Pathan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AA3444184   ngày cấp: 17/11/2016   nơi cấp: Pakistan

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phối trộn mẫu tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Máy MICROLAB STAR IVD-R / MICROLAB STARlet IVD-R là máy được sử dụng để hút vật liệu mẫu dạng lỏng (ví dụ huyết thanh, huyết tương, ...) và thuốc thử. Máy MICROLAB STAR IVD-R / MICROLAB STARlet IVD-R được sử dụng để chuẩn bị mẫu trong các ứng dụng lâm sàng, dược, di truyền học, vi sinh và thú y (ví dụ phân tích máu và phân tích DNA). Máy MICROLAB STAR IVD-R / MICROLAB STARlet IVD-R có thể được vận hành kết hợp với đầu típ dùng một lần, và do đó nó cho phép sự linh hoạt cao nhất để tránh nhiễm chéo khi hút mẫu. Các ứng dụng điển hình gồm: • Chuẩn bị mẫu cho xét nghiệm ELISA, LIA, Ngưng kết và CLIA • Chuẩn bị mẫu cho tách chiết DNA / RNA và cho kỹ thuật khuếch đại • Lưu trữ, đồng hóa và gộp mẫu • Chuẩn bị thư viện mẫu, đồng hóa và gộp mẫu cho kỹ thuật giải trình tự Máy MICROLAB STAR IVD-R / MICROLAB STARlet IVD-R được sử dụng trong chẩn đoán In-Vitro.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hamilton Bonaduz AG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, SWITZERLAND

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Roche Việt Nam

- Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)