1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HẰNG KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102803165
Địa chỉ:
Phòng 0805, Tầng 8, toà nhà Luxury Park View, Lô đất D32- khu đô thị mới Cầu Giấy,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437932206 Fax:
Email:
zinnyhangoc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHEN JIA XU
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
G55400725
ngày cấp:
24/04/2013
nơi cấp:
13/4/2023
Điện thoại cố định:
0914930860
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sợi quang Laser (Dây dẫn tia Laser)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PT-OF-C1/I-S, PT-OF-C1/II-S, PT-OF-C1/III-S, PT-OF-C1/V-S, PT-OF-C2/I-S, PT-OF-C2/II-S, PT-OF-C2/III-S, PT-OF-C2/V-S, PT-OF-C3/I-S, PT-OF-C3/II-S, PT-OF-C3/III-S, PT-OF-C3/V-S, PT-OF-C4/I-S, PT-OF-C4/II-S, PT-OF-C4/III-S, PT-OF-C4/IV-S, PT-OF-C4/V-S, PT-OF-C5/I-S, PT-OF-C5/II-S, PT-OF-C5/III-S, PT-OF-C5/IV-S, PT-OF-C5/V-S
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm là phụ kiện của máy tán sỏi nội soi Laser, dùng để dẫn năng lượng tia Laser để tán sỏi
- Tên cơ sở sản xuất:
Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5th Floor, C2 Building, No.11 Kaiyuan Road, Science City, High-tech Industrial Development District, Guangzhou, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, EC (kiểm tra chính xác)
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5th Floor, C2 Building, No.11 Kaiyuan Road, Science City, High-tech Industrial Development District, Guangzhou, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HẰNG KHANG
- Địa chỉ:
Tầng 1, số 134 Trần Bình, phường Mỹ Đình 2, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02437922206
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
