1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ Y HỌC HOA KỲ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107672639
Địa chỉ:
Số 07, ngõ 90 đường Phúc Diễn, tổ 10, P. Phúc Diễn, Q. Bắc Từ Liêm, TP Hà Nội,
Phường Phúc Diễn,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0466588258 Fax:
Email:
nguyenvanvuongdr@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VŨ TRUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001083023717
ngày cấp:
04/05/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0936648866
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KIM ĐỐT KHỐI U BẰNG VI SÓNG TATOPRO
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kim đốt khối u bằng vi sóng được sử dụng với máy đốt u vi sóng TATO của Biomedical để làm đông tụ qua da, nội soi ổ bụng và phẫu thuật mở của các mô mềm (gan, phổi, thận, tuyến tiền liệt cũng như tuyến giáp, tuyến tụy và vú) và xương, bao gồm các thủ thuật đốt u các khối u không thể cắt bỏ. Đây là một thủ thuật tăng thân nhiệt cực độ nhằm tiêu diệt ngay cả những khối u nằm sâu thông qua ứng dụng năng lượng điện từ xuất phát từ đầu bức xạ của đầu kim TATOpro.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BIOMEDICAL S.R.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via G.B. Lulli, 43, 50144 Firenze (FI),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TTP1115CD-CM, TTP1120CD-CM, TTP1410CDL-CM, TTP1415CD-CM, TTP1415CDL-CM, TTP1420CD-CM, TTP1420CDL-CM, TTP1425CD-CM, TTP1425CDL-CM, TTP1710CD-CM, TTP1710CDL-CM, TTP1715CD-CM, TTP1715CDL-CM, TTP1720CD-CM, TTP1720CDL-CM, TTP1725CD-CM, TTP1725CDL-CM, TTP1808CD-CM, TTP1810CD-CM, TTP1815CD-CM, TTP1820CD-CM, TTP1825CD-CM,
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
